| Registro completo |
| Provedor de dados: |
Rev Salud Anim.
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| País: |
Cuba
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| Título: |
AJUSTE DE PARÁMETROS PARA EL ESTUDIO DEL RETO VIRAL EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO DEL SURFACEN®
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| Autores: |
Sánchez,Y
Noa,E
Alfonso,Wilma
Dubed,Marta
Álvarez,Giselle
Navea,Leonor
Montes de Oca,Nivian
Lobaina,Leonor
Díaz,Elaine
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| Data: |
2010-12-01
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| Ano: |
2010
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| Palavras-chave: |
SURFACEN®
Validación viral
Citotoxicidad
Interferencia
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| Resumo: |
La validación de la capacidad de aclaramiento viral de los procesos de producción de biológicos es necesaria para ofertar un producto con un adecuado nivel de seguridad y en su realización se deben ajustar las condiciones que permitan asegurar la precisión del estudio. El objetivo de este trabajo fue establecer el procedimiento de procesamiento de las muestras y demostrar la factibilidad de uso de los modelos virales en la validación del proceso de producción del SURFACEN®. Las muestras de las etapas del proceso de producción se diluyeron 1:5 y 1:10 en solución balanceada de sales, se realizaron diluciones seriadas y se seleccionó la dilución donde la citotoxicidad fuera moderada. Para determinar la interferencia se utilizaron cinco modelos virales que se diluyeron 1:10 en los lavados pulmonares, se tomó una muestra inicial y otra después de 1h. Se consideró que no había interferencia cuando la diferencia entre los títulos virales fue menor de 2 log. En la dilución 1:5 del estudio de citotoxicidad las células mostraron cambios ligeros a altos en la morfología, mientras en 1:10 fueron mínimos a moderados, por lo que se seleccionó esta dilución para procesar las muestras. Los títulos de los modelos virales en presencia de los lavados pulmonares disminuyeron en menos de 2 log sin diferencias significativas. Estos resultados permitieron establecer la metodología para procesar las muestras y demostró la factibilidad de utilizar estos modelos en los estudios de validación de la capacidad de aclaramiento viral del proceso de producción del SURFACEN®.
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| Tipo: |
Journal article
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| Idioma: |
Espanhol
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| Identificador: |
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-570X2010000300005
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| Editor: |
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria
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| Formato: |
text/html
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| Fonte: |
Revista de Salud Animal v.32 n.3 2010
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